Produzione farmaceutica con i sistemi di dosaggio LEWA

SFONDO

Descrizione del processo

I processi farmaceutici prevedono l'aggiunta di fluidi nella miscela di sostanze. Di conseguenza, in molti casi il sistema deve prima preparare i prodotti da pompare (per esempio: miscelazione, fusione dei sali, controllo della temperatura, dispersione ecc.). Diventa pertanto necessaria una soluzione personalizzata per la funzionalità del sistema e l'adeguamento dei singoli componenti al sistema nel suo insieme.

Il pompaggio del fluido avviene quindi in base a condizioni di processo predefinite, per esempio a livello di pressione e temperatura, il che comporta una notevole sfida per il controllo di processo e quindi l'intera soluzione di sistema.

Affinché il processo risulti stabile, è necessario prevedere una strumentazione, una tecnologia e un sistema di controllo che siano coordinati e singolarmente programmabili. Tramite il ricorso a formulazioni archiviabili nel controllo di sistema, è possibile eseguire tali processi in modo affidabile e perfettamente ripetibile. La registrazione dei progressi di processo e dei relativi risultati è indispensabile ai fini di una produzione affidabile e conforme ai requisiti cGMP.

I diversi livelli di utenti sono accessibili solo agli utenti autorizzati. Il sistema deve basarsi su un concetto di progettazione che ne consenta la qualifica e la validazione, in armonia con le linee guida del CFR 21 dell'FDA, parte 11.

Il prodotto realizzato con il sistema deve quindi rispettare le linee guida di qualità dell'industria farmaceutica, con la possibilità di verificarne la conformità in qualsiasi momento.